Ngày 06/9/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 14/2024/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền. Thông tư này hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y dược cổ truyền; cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu (sau đây viết tắt là cơ sở). Theo đó:

Phương pháp chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư này làm căn cứ để cơ sở xây dựng quy trình sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Trường hợp cơ sở sử dụng phương pháp chế biến chưa có hoặc chưa dược quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này thì cơ sở tham khảo phương pháp chế biến được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới hoặc trong sách đào tạo dược sĩ, bác sĩ y học cổ truyền để xây dựng phương pháp chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại cơ sở và tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của sản phẩm sau chế biến.

Phương pháp chung chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục I và phương pháp chế biến cụ thể của một số vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Các lô thuốc, vị thuốc cổ truyền đã sản xuất theo Giấy đăng ký lưu hành được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng theo quy định, kể cả phương pháp chế biến dược liệu khác so với phương pháp chế biến dược liệu quy định tại Thông tư này.

Các thuốc, vị thuốc cổ truyền đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực mà trong quy trình sản xuất thuốc, bán thành phẩm có phương pháp chế biến dược liệu khác so với phương pháp chế biến dược liệu quy định tại Thông tư này; cơ sở đăng ký phải thực hiện cập nhật, chỉnh sửa, bổ sung công thức, quy trình sản xuất và các thông tin liên quan trong thời gian chậm nhất 02 năm từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trước ngày 31 tháng 12 năm 2026.

Trường hợp thuốc, vị thuốc cổ truyền đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành; cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định, trong đó các quy định về chế biến dược liệu áp dụng theo quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11/07/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền; trừ trường hợp cơ sở tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

Trường hợp thuốc, vị thuốc cổ truyền nộp hồ sơ đăng ký theo quy định nhưng chưa tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này và được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện cập nhật, chỉnh sửa, bổ sung công thức, quy trình sản xuất và các thông tin liên quan trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại Thông tư này.

Thông tư số 14/2024/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 28/10/2024. Thông tư này thay thế Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11/07/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền./.

Tải về