Đây là Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26/8/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc và ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật. Theo đó:

Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc

Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc:

Hòa hợp với hướng dẫn của các nước trong khu vực và trên thế giới về phân loại dược liệu độc làm thuốc;

Phù hợp cơ sở dữ liệu về dược liệu độc làm thuốc trên thế giới;

Kế thừa Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được ban hành.

Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:

Dược liệu được xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

Dược liệu có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới, trong đó có thông tin dược liệu có độc, đại độc (trừ trường hợp ghi ít độc);

Dược liệu có độc tính cao gây ảnh đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng;

Dược liệu trong quá trình sử dụng gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước ngoài khuyến cáo.

Danh mục dược liệu độc làm thuốc ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu độc làm thuốc bao gồm:

Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục I.

Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ động vật quy định tại Phụ lục II.

Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ khoáng vật quy định tại Phụ lục III.

Quy định sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc

Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.

Dược liệu được đánh dấu (*) tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11/07/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền hoặc Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới.

Dược liệu được đánh dấu (**) khi sử dụng với mục đích dùng ngoài thì không bắt buộc thực hiện theo phương pháp chế biến quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11/07/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền.

 Thông tư số 13/2024/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 10/10/2024. Thông tư này thay thế Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc/. 

Tải về