Đây là Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: (i) Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược; (ii) Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược; (iii) Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược; (iv) Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược; (v) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định. Thông tư này không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Một số quy định của Thông tư cụ thể như sau:

1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Phối hợp chặt chẽ với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này.

Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại, cơ sở phải thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo.

Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu bao gồm cả các tài liệu quy định tại điểm e khoản 7 Điều 22 Thông tư này.

Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics).

Cơ sở sản xuất là cơ sở nhận gia công thuốc thực hiện các trách nhiệm theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 và 9 Điều 4 và các quy định sau:

Thực hiện các nghĩa vụ theo quy định tại Điều 182 Luật Thương mại và khoản 2 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương (sau đây viết tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP);

Đối với thuốc gia công đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này, khi thuốc đặt gia công đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở sản xuất phải phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công thực hiện thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc đặt gia công;

Thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép gia công để thực hiện việc gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công là thương nhân nước ngoài theo quy định tại khoản 4 Điều 38 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công thuộc trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép.

Cơ sở sản xuất là cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thực hiện các trách nhiệm theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 và 9 Điều 4 và các quy định sau:

Thực hiện các nghĩa vụ theo quy định tại Điều 26 Luật Chuyển giao công nghệ;

Đối với thuốc chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này, khi thuốc trước chuyển giao công nghệ đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở sản xuất phải phối hợp với cơ sở đăng ký thực hiện thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc trước chuyển giao công nghệ;

Thực hiện thủ tục đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ, Điều 5 Nghị định số 76/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Chuyển giao công nghệ.

Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu

Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:

Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành đủ điều kiện được phân loại là biệt dược gốc khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả;

Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này.

Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành đủ điều kiện được phân loại là sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

Thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả;

Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư này theo hướng phát triển một sản phẩm sinh học từ đầu, không phải phát triển theo hướng tương tự sinh học.

Thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất và được cấp giấy đăng ký lưu hành mới tiếp tục được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu có cùng tên thương mại, cùng công thức bào chế, cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tương tự về quy trình sản xuất.

Trường hợp thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất mới hoặc địa điểm sản xuất mới có thay đổi một trong các tiêu chí tại khoản này (trừ thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp bảng so sánh theo Mẫu 01/TT và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này để chứng minh tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

Đối với sinh phẩm tham chiếu khi thay đổi cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa điểm sản xuất phải có thêm tài liệu chứng minh tương đương chất lượng theo hướng dẫn của US FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.

Thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu hoặc chưa được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nhưng có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều này được gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng các tiêu chí tại khoản 2 Điều này và điểm d khoản 2 Điều 38 Thông tư này.

Các trường hợp áp dụng phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:

Thuốc có đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành:

Cơ sở đăng ký đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành được thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành phải đáp ứng các tiêu chí quy định tại một trong các khoản 1, 2 hoặc 3 Điều này;

Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành có đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu:

Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành được thẩm định và phê duyệt phải đáp ứng các tiêu chí quy định tại một trong các khoản 1, 2 hoặc 3 Điều 13.

Thuốc đã được phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tiếp tục được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành hoặc xem xét thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành. Cơ sở đăng ký không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.

3. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học

Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định tại Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

4. Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn

Nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn:

Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;

Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.

Tiêu chí xác định thuốc không kê đơn:

Thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn nếu đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:

Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh; có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng;

Thuốc được chỉ định trong điều trị ngắn hạn đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế;

Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc; ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng; không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị;

Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc;

Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.

Phương pháp phân loại thuốc không kê đơn

Thuốc generic phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam;

Trường hợp chưa có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc được cấp phép, lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này;

Thuốc phân loại là thuốc không kê đơn theo phân loại của thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nếu đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này;

Các trường hợp khác thực hiện theo ý kiến Hội đồng trên cơ sở nguyên tắc, tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 14.

5. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cục Quản lý Dược cấp; gia hạn; phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau đây:

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau:

Thuốc quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư này;

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyết định thu hồi bắt buộc hoặc thu hồi tự nguyện do không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời gian lưu hành kể từ lần cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần nhất;

Thuốc có thông tin báo cáo trong Mẫu 2C/TT ban hành kèm theo Thông tư này xuất hiện biến cố bất lợi mới hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng tần suất cao hơn tần suất ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng cần có đánh giá thêm;

Phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại Phụ lục II Thông tư này đối với các trường hợp:

Phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn, thay đổi, bổ sung chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng dùng; phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

Cục Quản lý Dược gia hạn; phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau đây:

Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;

Phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 và khoản 3 Điều 43 và cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo biệt dược gốc.

Cục Quản lý Dược công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không yêu cầu thẩm định hồ sơ đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.

6. Trách nhiệm thi hành

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện các quy định của Thông tư này; chủ trì hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức năng, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược trong cả nước.

Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP, các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

Thông tư số 12/2025/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025./.

Tải về